目前我们国家有1.2万家药品批发企业、5000家药品生产企业、40多万家药品零售企业,监管对象数量多,基层人员缺乏,全国有药品检查资质的人员不足500人,监管检查存在死角盲区。
疫苗短期脱离冷链安全影响不大
对于涉案疫苗脱离冷链运输和储存带来的安全有效问题,李国庆说,从科学层面来讲,一个疫苗短时间脱离冷链一般不会产生安全性和有效性问题。因为一种疫苗在批准上市前,实行严格的注册审批制度,疫苗有效期的确定,都是经过长期稳定性试验,且这个长期有效性试验按照有关技术的要求,稳定性试验的要求至少要减掉6个月,才能作为它的有效期。假如一个药物有效期是两年,说明书上规定是两年,实际做稳定性的时间一定要超过两年半。
另外疫苗产品批准上市之后,每一批产品都要经过监管部门检验审核后签发上市销售,对温度比较敏感的一些疫苗,每批疫苗在出厂前,企业都要进行挑战试验,即在极端条件下的热稳定性试验。根据不同的产品,在37度高温条件下放置1到4周。如果储存1到4周,质量不合格了,那这个疫苗就不能出厂。
并非价值5.7亿元疫苗流入市场
公安部治安管理局副局长华敬锋介绍,山东庞某案是去年济南公安机关主动排查发现线索并立案侦办的。公安部对该案进行挂牌督办,前期调查取证已经取得了阶段性进展,部分犯罪嫌疑人已经移送起诉。目前已对该案涉及的上下线逐一进行甄别查证,各地立刑事案件69起,抓获涉案人员130名。
华敬锋表示,济南公安机关现场查扣的两万支疫苗已封存。犯罪嫌疑人为谋取非法利润,在不具备法定资质的情况下进行销售,违反了国家关于药品经营的法律规定,涉嫌构成非法经营罪。此案中庞某累计购进疫苗共计2.6亿元,销售金额3.1亿,违法所得近5000万,并不是价值5.7亿元的疫苗流入市场。
近五年未检出疫苗异常反应
李国庆表示,近五年,国家卫计委和食品药品监管总局有一个国家疫苗预防接种异常反应监测系统。通过系统报告来看,过去五年也未见异常,特别包括这次涉事问题疫苗比较突出的山东、河南两个省,报告数据也都在正常范围内,包括和往年及其他省比,都没有异常。
李国庆表示,我国是目前世界上最大的疫苗生产国,目前共有41家疫苗生产企业,可以生产64种疫苗,相对应地预防34种传染病,每年的产能超过10亿剂,每年接种量达到7亿剂,国产疫苗约占全国实际接种量的95%。
不要过分恐慌按需接种疫苗
李国庆表示,我国生产的疫苗不但满足国内接种需求,还出口供国际组织采购。
在监管方面,我国已经建立起覆盖疫苗研发、生产、流通、接种全生命周期的监管体系,拥有较完善的疫苗监管机制、法规体系和标准规范,实施严格的疫苗注册审批制度,出厂疫苗全部实行国家批签发制度等等。这表明我国疫苗监管体系总体达到了世界先进水平。“我们也提示公众科学理性地对待疫苗问题,不要过分紧张和恐慌,应当对我国疫苗树立信心,倡导大家要按照免疫规划和疾病防控需求及时接种疫苗。”