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近日，山东省重点研发计划(第二批)发文公布，山东泰邦生物制品有限公司申报的山东科技创新工程“重大新药创制工程”“高纯人凝血因子Ⅸ产品开发及产业化”项目获省科技厅后补助支持。
该项目旨在开发上市国内首个高纯人凝血因子Ⅸ(FIX)产品，通过对生产工艺、质量控制、病毒灭活/去除等关键技术的突破，达到高于《欧洲药典》标准的质量指标，尤其是关键指标FIX效价>50IU/ml，比活性>100IU FIX/mg蛋白。项目产品上市后可改变国内乙型血友病患者依靠PCC治疗的现状，提高患者临床用药的安全性和有效性，降低患者购买进口药的用药成本，提高生活质量。同时以年处理600 吨血浆计算，产业化后每年可投放市场高纯FIX产品20万瓶(500IU/瓶)。按照每IU售价1元计算(即500元/瓶)，每年可增加销售额1亿元，增税约1500万元，增加利润约3000万元。
高纯FIX的开发与上市，填补了国内空白，同时也对我省在血液制品领域打造先发优势具有重要意义。
