美瞳属医疗器械 购买需看经营资质
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2016年10月27日 09:59
来源：齐鲁网
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今年4月以来，山东省食药监局在全省范围内开展了医疗器械专项整治2016行动，集中对注射用玻尿酸、止血敷贴、美瞳、定制式义齿等四类产品和流通领域违法经营行为开展专项整治。今天，省政府新闻办召开新闻发布会，邀请省食品安全委员会办公室副主任、食药监局副局长李宇红，食药监局医疗器械监管处处长刘本功，省医疗器械产品质量检验中心副主任施燕平研究员，介绍山东省医疗器械专项整治2016行动和产品抽验有关情况。
记者在发布会上获悉，美瞳，又称饰性彩色平光隐形眼镜，是山东近两年医疗器械专项行动关注的重点产品。
由于美瞳是直接接触角膜的产品，在我国按风险类别最高的第三类医疗器械进行管理。美瞳产品使用面广量大，但是经营者多是商贩和美容小店，无证经营或者经营无证产品的现象较为普遍。山东进行专项整治的目的是打击无证经营、经营无证产品和超范围经营行为，查处假冒伪劣产品。要求全省县级食品药品监管部门负责检查辖区内眼镜商城、眼镜店、医疗器械经营企业、学校周边饰品店、小商品批发市场等经营场所。
在专项整治监督检查中主要发现以下问题：
经营者普遍法律法规意识淡薄，质量管理制度执行不严格。企业许可证、产品注册证等资料不完整，企业进货查验制度不到位，购销记录内容不全，有的甚至不知道装饰性彩色隐形眼镜属于第三类医疗器械。
销售人员基本不懂相关专业知识，也未接受过专业培训，缺乏指导消费者正确佩戴、正确使用护理液、应对有关不良反应的能力。
经营者大多分散在学校周边、小商品城、格子铺、夜市摊点等处，经营条件低、面积小、隐蔽性强，监管人员很难发现，无证经营、经营无证产品行为时有发生。
监管部门对违法违规行为依法做出的处罚决定（特别是罚款）很难执行到位，由于经营成本较低，经营者大多是一走了之。
由于美瞳经营者一般经营的产品数量较少，同批号、同型号、同屈光度的产品不多，多数市局无法抽取到规定样品量。
消费者多数不了解国家对装饰性彩色隐形眼镜的管理制度，不了解假冒伪劣产品或是使用不当给自己带来的危害。
购买美瞳前要做到以下几点：消费者如需配戴装饰性彩色隐形眼镜，应到具备相关经营许可资格的医疗器械经营企业购买，并确认所购产品已经获得医疗器械注册证书，切勿贪图价格便宜从非正规商家或者网络商铺上购买未经注册的产品。配戴彩色平光隐形眼镜，应认真遵照产品说明书和眼科医生的指导对镜片进行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。未经注册产品的安全性、有效性没有保障，配戴此类产品容易引起眼部炎症、角膜病变等并发症。消费者如发现违法违规行为，可拨打12331投诉举报电话，及时向所在地食品药品监督管理部门举报。
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